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生產三氯片時對溫度與時間及制粒工藝的選擇

  一、干燥溫度和時間的選擇:

  生產三氯片時,采用濕法制粒所制得的軟材,需進行烘干處理后才能進行下一步的操作,而干燥的溫度和時間又是影響顆粒質量的兩個因素。

  對于干燥溫度,因為有碳酸氫鈉的存在,使得溫度不得高于65℃,否則碳酸氫鈉會受熱分解,所以選擇45℃,50℃,55℃作為備選烘干溫度。

  對于干燥時間,不能太短,否則顆粒殘留水分過多,影響壓片及崩解;干燥時間過長則會使得氯含量下降。因此,在干燥過程中,應對顆粒的水分含量進行定時測定。采用烘干法測定水分含量∶將稱量瓶干燥至恒重備用,并準確稱重(W;)。稱取既定質量(W)的顆粒,平鋪于稱量瓶底,打開稱量瓶蓋放入恒溫干燥箱內,在預定的溫度下進行干燥,定時將稱量瓶取出,蓋好蓋子,轉入干燥器內冷卻至室溫并恒重后,再準確稱重(W2)。以下式計算含水量∶

  含水量(%)=(W+W-W2)/W×100

  參照上述方法,對生產三氯片的實驗中制得的濕顆粒進行干燥,并測定不同干燥溫度和干燥時間的含水量。

  由結果得出,選擇干燥溫度55℃,干燥時間3.5h或者干燥溫度50℃,干燥時間4h后顆粒含水量趨于穩定,未發生顯明變化,同時考慮到時間的因素,因此選擇干燥溫度55℃,時間3.5h。

  二、制粒工藝的選擇:

  三氯泡騰片的制備工藝主要有濕法制粒、干法制粒、粉末直接壓片等,有研究采用濕法制粒,并對酸堿分開制粒、酸堿混合制粒兩種工藝進行比較觀察。

  分別采用以上兩種方法,按較佳配方進行制粒,然后壓片,以吸濕率、崩解時限、發泡量為指標對兩種方法所制三氯泡騰片進行觀察。由實驗結果得出:

  采用兩種方法制備的三氯泡騰片的發泡量基本相等,無較大差異;采用酸堿分開制粒所制得的三氯片吸濕率較低,但崩解時限稍長;若采用酸堿混合制粒,則泡騰片的吸濕率偏高,崩解時限相對較短。同時,使用酸堿混合制粒,在壓片時會出現粘沖現象,通過分析,可能是由于PEG6000的熔點較低,而壓片時溫度過高導致其融化引起的,因此選擇使用酸堿分開制粒工藝進行制粒。

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