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制備三氯片過程中的問題與解決

  一、問題分析與解決:

  1、裂片:

  裂片是指三氯片受到震動或經放置一段時間后從頂部脫落一層或腰間開裂的現象。在壓片時,若出現裂片現象,應該及早發現并進行補救,以免生產后整體返工。

  產生裂片主要是由于粉末的特性造成的。采用粉末直接壓片法時,粉末彈性較強,壓出來的藥片復原率高,且片劑上、下表面受壓力大,又因為上表面受壓時間較短、較早移出???,所以容易發生頂裂。

  有學者對三氯泡騰片的裂片現象進行了分析,改進了工藝,添加了0.25%的硬脂酸鎂,能解決產品的裂片問題。

  2、穩定性差:

  該處所說的穩定性差,主要是指的三氯片易吸潮變質。三氯泡騰片在制粒、壓片、貯存時均要嚴格控制環境濕度和輔料的含水量,否則劑物、輔料遇水可能會產生粘性,酸堿系統遇水會發生中和反應。

  3、粘沖:

  在壓片時,經常都會遇到粘沖的現象。粘沖會造成片劑表面不光滑、不平整、有缺痕或凹痕,嚴重影響片劑的美觀。

  產生粘沖的原因主要有如下幾點∶

 ?。?)外界環境的溫度或濕度過高。

 ?。?)粘合劑選用不當。

 ?。?)顆粒含水量較高。

 ?。?)潤滑劑用量不足。

  以下方法可用于解決上述產生粘沖的原因∶先在制粒時,應選擇適當的粘合劑,多選擇幾種進行比較試驗,從中擇優,且用量要控制好;其次,壓片之前要嚴格控制顆粒的含水量,把握好烘干溫度和時間,同時要注意加入的潤滑劑的量;末后,壓片時,需嚴格控制周圍環境的溫度和濕度,防止粘沖。

  4、崩解緩慢:

  目前,很多廠家制作三氯片時都存在這崩解緩慢、延時,不符合相關規定。究其原因,主要是藥物在水中的溶解度較小、酸堿崩解劑的用量不足、潤滑劑選擇不當或用量不準確等多方面的因素造成的。解決該問題,應當從主料、輔料、工藝多方面進行綜合性的考慮,改進和優化工藝。

  二、提高三氯泡騰片的穩定性,可以從以下幾個方面考慮∶

  采用酸堿分開的制粒工藝或者是選擇PEG6000將三氯泡騰片包裹起來,再混合酸源進行制粒;對每道工序進行嚴格把關,控制好顆粒含水量及外界環境的濕度;或是采用新的方法,如有學者制備了三氯片,將酸堿放于不同的片層中,解決了上述問題,同時加入了崩解劑以促使片劑的崩解。

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